Tutte le domande

In quali fasi consiste uno studio clinico?

Gli studi clinici sono divisi in quattro fasi, ognuna delle quali ha l’obiettivo di aiutare i ricercatori a rispondere a varie domande e a rendere la procedura più sicura possibile per il partecipante.

• 1° fase: Il farmaco in studio viene testato per la prima volta all’interno di piccoli gruppi contenenti solo individui sani (20-80 partecipanti) per valutarne la sicurezza, determinare una dose sicura di terapia e identificare i possibili effetti collaterali.
• 2° fase: Il farmaco viene somministrato a un gruppo più numeroso contenente individui con una particolare malattia (100-300 partecipanti) per vedere se il farmaco in studio ha un effetto e per valutarne la sicurezza.
• 3° fase: Il farmaco viene somministrato a un grande gruppo di individui (1000-3000) per confermare l’effetto del farmaco sperimentale, monitorare gli effetti collaterali, paragonare il farmaco in studio ad altri precedenti e raccogliere i dati affinché il farmaco sia utilizzato correttamente.
• 4° fase: Studi di post-commercializzazione per esaminare la sicurezza dei farmaci dopo che i prodotti sono entrati nel mercato. Queste valutazioni si svolgono una volta che il farmaco viene approvato. Questa fase fornisce ulteriori informazioni sui rischi, i benefici e gli effetti collaterali molto rari del farmaco.