Se non ti è stata diagnosticata la malattia, ma hai sofferto di sensazioni insolite e dolorose agli arti, potresti essere un candidato idoneo.
Informazioni sulla malattia
La neuropatia delle piccole fibre (SFN) è una malattia che colpisce solo i piccoli nervi sensoriali e che causa dolore cronico e sensazioni alterate di dolore agli arti distali. Questo tipo di disturbo è normalmente caratterizzato da un dolore intenso, che inizia dai piedi o dalle mani.
I sintomi di questa malattia sono caratterizzati da insolite sensazioni di dolore o percezioni come ad esempio:
• Puntura di spilli e aghi
• Prurito
• Formicolio
• Intorpidimento
• Bruciore
• Freddo
• Brevi sensazioni di dolore simili a scosse elettriche
La diagnosi di SFN si basa sull’anamnesi, su un esame clinico e sui risultati di laboratorio. Le cause più comuni della SFN sono il diabete e la ridotta tolleranza al glucosio. Tuttavia, la SFN può manifestarsi per ragioni sconosciute e in tal caso è definita SFN idiopatica.
Attualmente, il trattamento della SFN dipende dalla causa sottostante, ad esempio il diabete. Se la SFN è causata da prediabete o diabete, l'obiettivo è quello di tenere sotto controllo la ridotta tolleranza al glucosio o la resistenza all'insulina. Se gli interventi per il diabete non sono in grado di eliminare singolarmente le sensazioni dolorose o se la causa della SFN è ignota (idiopatica), l’attuale trattamento per le sensazioni e le percezioni sensoriali dolorose può consistere ad esempio in:
• Farmaci antiepilettici
• Antidepressivi
• Antidolorifici (compresi gli oppioidi)
• Rinvio alle cliniche del dolore per un approccio multidisciplinare alla gestione del dolore
Tuttavia, non esistono attualmente trattamenti indicati specificamente per questo tipo di dolore e le opzioni sopra menzionate possono avere un effetto limitato in relazione al tipo specifico di dolore da SFN, che è l’obiettivo della ricerca di nuovi tipi di trattamento della SFN.
Background terapeutico
I farmaci antidolorifici, compresi gli oppioidi, sono comunemente usati per trattare i dolori associati alla SFN, tuttavia la limitata efficacia e la scarsa tollerabilità degli antidolorifici segnalano la necessità di terapie più efficaci per i pazienti affetti da SFN.
Se sei interessato e sei idoneo a partecipare a uno studio, è possibile che ti venga somministrato un placebo anziché il farmaco in fase di sperimentazione. Un placebo è una sostanza che assomiglia al farmaco in fase di sperimentazione ma non contiene principi attivi. L'uso del placebo è una pratica standard negli studi clinici che analizzano l'effetto dei farmaci in fase di sperimentazione e viene utilizzato come misura di confronto. La possibilità di assumere il placebo ti sarà precedentemente spiegata dal personale che si occupa dello studio. Considera che la partecipazione ad uno studio clinico e la somministrazione del placebo contribuiscono notevolmente alla ricerca clinica. Tuttavia, se dovesse esserti somministrato un placebo, ti sarà consentito l'uso di farmaci di soccorso entro i limiti di dosaggio e potrai sempre interrompere la tua partecipazione, in caso non ottenessi sollievo dal dolore, e riprendere la terapia standard.
Chi può partecipare?
- Uomini e donne
- Persone maggiorenni
Luogo
- Brescia
- Genova
- Milano
- Pise
- Roma
- Telese Terme, Benevento
Costi
Non ci saranno costi aggiuntivi a tuo carico se deciderai di partecipare a uno studio clinico. I farmaci in fase di sperimentazione e gli eventuali test richiesti dallo studio sono forniti dai ricercatori.
Descrizione
Gli studi di ricerca clinica valutano la sicurezza e l'efficacia dei farmaci in fase di sperimentazione nella riduzione del dolore associato alla SFN. Se sei interessato e sei idoneo a partecipare, prima della tua accettazione il personale della sede dello studio ti fornirà una panoramica dettagliata delle fasi necessarie alla partecipazione. Il personale provvederà anche ad esaminare e a rispondere a tutte le tue domande perché tu ti senta perfettamente a tuo agio.
Di seguito sono riportati alcuni esempi tipici di partecipazione a uno studio di ricerca clinica sul dolore.
All'inizio dello studio è possibile che ti venga fornito un diario elettronico, nel quale dovrai tenere traccia delle tue condizioni per tutta la durata della tua partecipazione. In tal modo, il personale dello studio potrà monitorare il dolore e la partecipazione. Molti studi sul dolore richiedono anche il completamento di vari periodi di studio prima della somministrazione dei farmaci in fase di sperimentazione. Questo al fine di assicurare la validità della partecipazione.
Le visite alla clinica più vicina rivestono grande importanza per la conduzione di una serie di valutazioni cliniche, da effettuarsi in specifici punti temporali nel corso dello studio. Di seguito sono descritti alcuni esempi dei diversi periodi di studio relativi al dolore. La durata dei periodi varia a seconda dello studio di ricerca clinica e sarà illustrata in dettaglio dal personale dello studio qualora tu sia in possesso dei prerequisiti e sia interessato a saperne di più sulla partecipazione.
Periodo di valutazione dello screening
Un periodo condotto per confermare la tua idoneità al progetto di ricerca sulla base di valutazioni cliniche o di laboratorio. Durante questo periodo, ti recherai al centro clinico più vicino dove potresti dover lasciare un singolo campione di tessuto cutaneo da analizzare.
Periodo taper
Se al momento stai assumendo farmaci per il dolore, potresti dover inserire un periodo taper per ridurre e interrompere l’attuale assunzione di antidolorifici.
Periodo washout
Non appena interrompi l'assunzione dei farmaci antidolorifici, potresti dover trascorrere un periodo washout. Questo per assicurare che nessun altro farmaco all'interno del tuo corpo interferisca con l'effetto di un farmaco in fase di sperimentazione. Pertanto, in questo periodo non saranno consentiti farmaci antidolorifici.
Periodo run-in
In questo periodo, solitamente il farmaco in fase di sperimentazione viene somministrato a tutti i soggetti iscritti, al fine di accertarne la risposta da parte di tutti i partecipanti allo studio.
Periodo di trattamento
Tutti i partecipanti iscritti allo studio che hanno risposto al farmaco in fase di sperimentazione durante il periodo run-in, saranno randomizzati a ricevere le dosi di farmaco in fase di sperimentazione o di placebo. Né tu né il personale clinico saprete quale trattamento ti verrà somministrato.
La tua salute sarà attentamente monitorata dal personale dello studio per tutta la durata della tua partecipazione allo studio di ricerca clinica. Potrai decidere di ritirare la tua partecipazione in qualsiasi momento.
