Informazioni sulla malattia
Il morbo di Alzheimer è uno dei tipi più comuni di demenza, causato da danni al tessuto cerebrale. Il rischio di sviluppare il morbo di Alzheimer aumenta con l'età, e si stima che più di 35 milioni di persone siano attualmente diagnosticate con la malattia in tutto il mondo, e il numero è in costante aumento. La malattia spesso progredisce lentamente nelle fasi iniziali, dove provoca la perdita di memoria a breve termine. Con il progredire della malattia, le capacità cognitive e funzionali diminuiscono e, alla fine, i pazienti con malattia di Alzheimer necessitano di cure 24 ore su 24, in cui è necessario aiuto nelle attività di vita quotidiana.
Attualmente non esiste una cura nota per l'Alzheimer, ma sono disponibili diversi trattamenti che in alcuni casi possono ridurre temporaneamente i sintomi dell'Alzheimer. Queste opzioni di cura vengono utilizzate per ridurre i sintomi cognitivi e comportamentali, ma fino ad ora sono stati riscontrati solo benefici modesti.
Contesto terapeutico
A causa delle limitate opzioni di cura, sono necessari nuovi trattamenti per i pazienti con diagnosi di Alzheimer. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento per la malattia di Alzheimer in fase iniziale. Se Lei, o qualcuno dei suoi cari, soffre del morbo di Alzheimer, potreste essere qualificati per lo studio. Se siete idonei a partecipare allo studio, potreste ricevere un placebo invece del farmaco in studio. Un placebo viene fornito al posto del farmaco in studio e non contiene principi attivi. L'uso di un placebo è una pratica standard negli studi di ricerca che indagano l'effetto dei farmaci e viene utilizzato come misura di confronto. La vostra possibilità di ricevere un placebo sarà spiegata dal personale dello studio prima della vostra partecipazione.
Chi può participate?
Possono accedere allo studio i candidati che soddisfano i seguenti criteri:
- Maschi e femmine tra i 50 e gli 85 anni
- Candidati con una diagnosi di malattia di Alzheimer
- Candidati con una diagnosi in fase iniziale
Sedi
- Brescia
- Milan
- Località Baggiovara
- Tricase
- Milano
- Padova
- Bologna
- Emilia Romagna
- Palermo
Descrizione dello studio
Lo studio di ricerca valuta il rischio e i benefici del farmaco in studio, nel trattamento del morbo di Alzheimer in fase iniziale.
Se è interessato e idoneo a partecipare, il personale di una sede dello studio le sarà fornirà una panoramica dettagliata dei passaggi necessari per partecipare prima che Lai accetti di prendere parte allo studio. È necessario disporre di un/una partner dello studio, che può essere presente alle consultazioni e fornire assistenza per qualsiasi informazione sulla sua salute generale di cui il personale dello studio potrebbe aver bisogno. Il personale si prenderà del tempo per esaminare tutte le domande che Lei e il suo compagno di studio potreste avere prima di entrare nello studio.
La durata della partecipazione allo studio è di circa 115 settimane, in tre periodi di seguito riportati:
Un periodo di valutazione di screening
Il primo periodo in cui entrerai è un periodo di screening. In questo periodo sia le valutazioni cliniche che quelle di laboratorio confermeranno la Sua idoneità. Per la sessione di screening, Lei e il Suo compagno di studio riceverete informazioni sullo studio di ricerca e dovrete visitare un sito di studio fino a due mesi prima di poter ricevere il farmaco. Alla visita di screening, il personale chiederà a Lei e al Suo compagno di studio alcune domande sulla tua salute ed eseguirà alcuni test (es. analisi del sangue, test cognitivi, misurazione del peso corporeo e dell'altezza, risonanza magnetica, PET, ecc.) e un modulo di consenso informato deve essere firmato. Può, tuttavia, ritirare la Sua partecipazione in qualsiasi momento.
Periodo di trattamento
Se è idoneo a partecipare a uno studio dopo il periodo di screening, entrerà in un periodo di trattamento. La durata del periodo di trattamento è al massimo di 96 settimane. Riceverà il farmaco in studio o un placebo. Sia il trattamento in studio che il placebo vengono somministrati sotto forma di iniezione che riceverà in un ospedale locale ogni 4 settimane.
Periodo di follow-up
Dopo la conclusione del trattamento in studio, entrerà in un periodo di follow-up post-trattamento di 8 settimane. Durante questo periodo, visiterà due volte il sito locale per alcune valutazioni finali. La Sua salute sarà attentamente monitorata dal personale dello studio durante la Sua partecipazione allo studio di ricerca. Può revocare la Sua partecipazione in qualsiasi momento senza fornire alcuna motivazione.
Lasso di tempo
Nella figura seguente è possibile visualizzare la durata massima dei diversi periodi dello studio di ricerca.
