Informazioni sulla malattia
La malattia di Crohn è un tipo di malattia infiammatoria intestinale (IBS o sindrome dell’intestino irritabile), che può colpire qualsiasi parte dell'intestino tenue o crasso. La malattia di Crohn provoca un’infiammazione dell'intestino, che può portare a sintomi come: diarrea, febbre, affaticamento, dolore addominale, sangue nelle feci, riduzione dell'appetito e perdita di peso. L'infiammazione spesso si diffonde negli strati più profondi del tratto intestinale, causando lo sviluppo graduale dei sintomi nel tempo. Di conseguenza, i sintomi della malattia di Crohn possono variare da lievi a gravi a seconda del quadro della malattia.
A volte i pazienti sperimentano un periodo di remissione, il che significa che non manifestano alcun segno o sintomo della malattia per un determinato periodo, ma questi poi si presentano nuovamente. La malattia di Crohn può avere un grave effetto sulla vita quotidiana dei pazienti, influenzare la loro capacità di svolgere attività della vita quotidiana e, in alcuni casi, portare a complicazioni potenzialmente letali.
Non esiste una cura conosciuta per la malattia di Crohn, tuttavia, esistono terapie che possono ridurre i segni e i sintomi della malattia. Le opzioni di trattamento attualmente approvate e disponibili consistono in:
- Uso di farmaci per ridurre l'infiammazione dell'intestino, dando al segmento infetto il tempo di guarire, che porta ad alleviare i sintomi.
- Asportazione chirurgica del segmento di intestino infetto, per riportare il paziente ad un migliore stato di qualità della vita.
- Dieta e terapia nutrizionale, in quanto alcuni alimenti possono peggiorare la condizione.
Background terapeutico
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio, in pazienti con malattia di Crohn, da moderata a grave. Partecipando a questo studio, lei avrà l'opportunità di testare il farmaco oggetto di studio per la malattia di Crohn.
Nel caso che lei fosse eleggibile per partecipare alle studio, è possibile che riceva un ‘farmaco’ placebo, invece del farmaco oggetto dello studio. Un placebo è una sostanza fornita al posto del farmaco in fase di ricerca e che non contiene principi attivi. L'uso di un placebo, è una pratica standard negli studi di ricerca che studiano l'effetto dei farmaci, e viene utilizzato come misura di confronto. La possibilità di ricevere un placebo le sarà spiegata dal personale dello studio prima della sua partecipazione.
È importante far presente che partecipare a uno studio clinico, e ricevere un placebo, contribuisce notevolmente agli scopi della ricerca, ed è necessario per valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco. Inoltre, le ricordiamo che ha il diritto di recedere dalla partecipazione in qualsiasi momento, senza fornire alcuna spiegazione. In tal caso, il team che si occupa dello studio si occuperà di farle una visita di controllo appropriata una volta terminata la sua partecipazione
Chi può partecipare?
Possono essere ammessi allo studio i candidati che soddisfano i seguenti criteri:
- Uomini e donne tra i 18-75 anni
- Chi è diagnosticato da malattia di Crohn da almeno 3 mesi.
- Chi viene diagnosticato da un morbo di Crohn da moderato a grave
Sono richiesti anche altri criteri prima che lei possa prequalificarsi per la partecipazione allo studio. Per scoprirlo, clicchi sul link sottostante e risponda al questionario digitale.
Sede(i)
- Messina
- Milano
- Rozzano
- Padova
- Roma
- Pavia
- Catanzaro
- Torino
- Bologna
- Monserrato
- Castellana Grotte
- Negrar
Rimborsi
Non ci saranno costi aggiuntivi per lei, nel caso decidesse di partecipare a questo studio clinico. I farmaci sperimentali e gli eventuali test richiesti dallo studio sono forniti dal team di ricerca. Potrebbe ricevere anche il rimborso delle spese di viaggio sostenute fino al completamento della sua partecipazione.
Descrizione dello studio di ricerca
Lo studio di ricerca valuta la sicurezza e l’efficacia, di farmaci sperimentali nel trattamento della malattia di Crohn, da moderata a grave. Se è interessato ed idoneo a partecipare, il personale presso le sedi di studio le fornirà una panoramica dettagliata dei passaggi necessari per partecipare prima che accetti di prendere parte allo studio. Lo staff si prenderà anche il tempo per esaminare e discutere qualsiasi domanda lei possa avere per assicurare che lei si senta a suo agio.
La durata della partecipazione allo studio è di circa 112 settimane, in tre periodi seguenti:
Periodo di screening
Il periodo di screening viene condotto per confermare la sua idoneità allo studio di ricerca, sulla base di valutazioni cliniche o di laboratorio. Per la sessione di screening, dovrà visitare una delle sedi dello studio fino a un mese prima di poter ricevere il farmaco oggetto dello studio. Durante la visita di screening, il personale le farà alcune domande sul suo stato di salute ed eseguirà alcuni test (es. analisi del sangue, test di gravidanza, misurazione del peso corporeo e dell'altezza, ECG, ecc.), inclusa un'endoscopia. Informazioni più dettagliate su questi test e sull'endoscopia le verranno fornite una volta arrivato in clinica. Durante il periodo di screening, dovrà anche registrare i dati quotidianamente in un diario elettronico per tutta la durata della sua partecipazione. Il personale di ricerca le spiegherà come utilizzare il diario elettronico.
Per partecipare allo studio, le eventuali assunzioni di farmaci per trattare il morbo di Crohn o altre malattie dovranno essere sospesi prima di ricevere il farmaco in studio. Questo è chiamato un periodo di washout. Il periodo può variare in base al tipo di farmaco che sta attualmente utilizzando. Il personale le fornirà informazioni sulla durata del periodo di washout.
Periodo di trattamento e periodo di estensione aperto
Nel caso che fosse idoneo/a a partecipare allo studio dopo il periodo di screening, inizierà il periodo di trattamento. In questa fase riceverà il farmaco in studio oppure un placebo. La durata massima di esposizione al farmaco è di 104 settimane, tuttavia il periodo di trattamento può variare in base alla sua risposta al farmaco. Durante questo periodo, assumerà il farmaco oggetto dello studio di ricerca in capsule orali due volte al giorno, una al mattino e una alla sera.
Dovrà visitare la sede dello studio durante il periodo di trattamento per eseguire vari esami e per valutare la sua sicurezza durante la partecipazione alla ricerca. In questo periodo dovrà inserire anche i dati giornalieri utilizzando il diario elettronico.
Periodo di controllo
Dopo la conclusione della fase di trattamento, entrerà in un periodo di controllo di 4 settimane Durante questa fase, sarà in contatto con il team di ricerca, che monitorerà il suo stato di salute. Inoltre, sarà attentamente monitorato dal personale dello studio di ricerca durante tutta la sua partecipazione. Si ricordi che può ritirare la sua partecipazione in qualsiasi momento, senza fornire alcuna motivazione.
Arco temporale
Nella figura sottostante è possibile vedere la durata massima dei diversi periodi dello studio di ricerca:
Contatto
Italia: +39 06 9450 2494
